治験ガイド
治験のルール
治験は、薬事法、同施行令、同施行規則、GCP*1省令及び関連通知、並びに治験実施計画書*2を遵守して実施されます。
ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則を遵守すること
治験に参加していただく方(被験者様)及び社会にとって期待される利益と、予想される危険及び不便とを比較考量し、期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験は開始し継続されます。人権・安全及び福祉に対する配慮は、科学と社会のための利益よりも優先されます。
治験は科学的に妥当でなければならないこと
治験薬については、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られています。また治験に参加していただく方(被験者様)に対する医療及び医療上の決定に関する責任は、治験担当医師が常に負うこととされています。
*1
GCP（=Good Clinical Practiceの略）
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則で、欧米諸国をはじめ国際的に認められています。
*2治験実施計画書
治験の内容（治験薬の投与量や検査項目・実施時期など）が明確かつ詳細に記載されたものです。製薬会社と治験責任医師が合意した治験実施計画書は厚生労働省に届出され、また、治験審査委員会*3が事前に審査・承認するべきことが定められています。
*3治験審査委員会（IRB〔=Institutional Review Boardの略〕）
治験実施計画書や治験に参加していただく方(被験者様)への説明文書が適切な内容か、科学的・倫理的観点から予め治験の実施又は継続の適否について審査する組織で、実施医療機関の長はその意見に従わなければなりません。IRBには医学・薬学専門家のほかに非専門家（弁護士、理学・工学専門家など）が選任されます。また、治験実施施設及び設置者と利害関係のないものが必ず加えられる規則になっています。邦英会 治験審査委員会の委員については こちらをご参照ください。