インフォームドコンセントとは、治験への協力を得る目的のため治験に参加していただく方(被験者様)に説明を行い、同意を得る際に、平穏な言葉で十分な内容を盛り込んだ「同意説明文書」を使って治験担当医師が説明し、自由意思による治験への参加同意を得ることです。

なお、この同意に関しては本人の自由意思により、いつの時点においても撤回が可能で、撤回しても本人への不利益となることが一切ない旨が法令で定められています。また、この同意文書には治験担当医師と被験者様の双方が「同意書」に署名を行い、文書で残すことが義務付けされています。