治験ガイド

治験とは

現在、さまざまな病気・怪我と闘うため、たくさんの種類の薬が使われています。しかし、それでもなお克服できない病気・怪我が数多くあります。そのような病気や怪我を抱えて生きる人々が望むこと…それは、より効果があり、より安全で、安心して使うことのできる新しい薬の誕生です。

研究者たちの飽くなき努力により発見・開発された薬の候補が本当に安全か、本当に効果があるかを確かめるために行う研究のことを「臨床試験」といいます。さらに、厚生労働省から薬の候補を薬として認めてもらうことを目的におこなう試験のことを「治験」といいます。

治験では、まだ開発段階の薬の候補を実際に服用することになるため、協力してくださった方の人権や安全を充分に守らねばなりません。また、新しい薬の誕生を心待ちにしている人々の未来がかかっているため、薬の候補の安全性・有効性を、正確かつ科学的に評価しなければなりません。

このため、治験を行うにあたっては、法律でさまざまな厳しいルールが定められています。厳しいルールの下で、厳しい審査を通過した薬の候補だけが薬として、患者様のもとへ届けられるのです。

治験の流れ

基礎研究

薬の候補となる化合物の発見合成

非臨床試験

動物を使って、安全性・有効性・毒性・薬物動態(身体の中で、薬物がどのように吸収・代謝・排泄されるか)などを調べる

治験

第Ⅰ相

少人数の健康成人を対象に、ヒトでの安全性・薬物動態などを調べる

第Ⅱ相

少人数の患者様を対象に薬の効果と安全性を調べ、さらに適切な投与量、投与方法を検討する

第Ⅲ相

多人数の患者様を対象に、薬の効果と安全性を確認する

厚生労働省への
申請・許可

治験の結果などを厚生労働省に提出し、審査を経て承認を得る。承認を得てはじめて「薬」として市場に出ることができる。基礎研究からスタートした薬の候補のうち、ここまでたどり着くことができるのはおよそ1万分の1程度、10~15年の歳月がかかるといわれている

市販後臨床試験

市販後、さらに多くの患者様が使用した結果をもとに、開発段階では発見できなかった薬剤の情報を収集する

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